国家中医药局关于印发《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》的通知（附解读）

主要观点总结

本文是关于国家中医药管理局发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》的解读，包括其背后的原因、适用范围、主要特点、内容以及实施方法和医疗卫生机构如何落实该管理办法的要求。该管理办法旨在规范中医药临床研究的管理，提高研究质量，保护研究参与者的权益。

关键观点总结

关键观点1: 制定背景

为了推进医疗卫生机构开展的研究者发起的中医药临床研究的规范管理，促进中医药临床研究管理体系不断完善，提高中医药临床研究质量，国家中医药管理局制定了《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》

关键观点2: 适用范围

该管理办法适用于医疗卫生机构开展的，在中医药理论指导下，以人（个体或群体）为研究对象的研究活动，不包括药品、医疗器械等产品注册为目的的研究。

关键观点3: 主要特点

该管理办法紧密结合中医药理论与实践的独特性，形成了针对中医药临床研究的特色化管理体系，并在遵循临床研究普遍管理原则的基础上，突出强调研究需在中医药理论指导下开展，并针对中医药特色设置了专门规定。

关键观点4: 内容概览

管理办法包括总则、基本分类及原则性要求、组织管理、立项管理、财务管理、实施管理、监督管理、附则等章节，确立了研究的适用范围，规定了中医药临床研究科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开等基本制度，并明确了中医药临床研究行政监督、技术监督相互协同的监管机制。

关键观点5: 实施方法

各地要抓好管理办法的实施，包括加强组织领导、健全工作机制、强化监测评价，省级中医药主管部门要加强辖区内中医药临床研究的动态监测、科学评估与深度分析，切实履行监督管理职责。

关键观点6: 医疗卫生机构如何落实

医疗卫生机构要建立健全中医药临床研究内部管理体系，强化责任意识与风险意识，改进内部管理服务，加大资源投入力度，落实管理办法的要求。