FDA审评：Deuruxolitinib溶出方法开发

主要观点总结

本文介绍了关于药物LEQSELVI（deuruxolitinib）的相关研究，包括其剂型、溶解度、渗透性、溶出方法和接受标准等。文章指出，该药物是一种高溶解性、高渗透性的化合物，被归类为BCS 1类化合物。根据药物的特性，选择了相应的溶出方法，并设定了接受标准。同时，文章还介绍了药物的稳定性研究、体内药代动力学研究等相关内容。

关键观点总结

关键观点1: 药物LEQSELVI（deuruxolitinib）是一种用于治疗成人中度至重度脱发的药物。

该药物具有高溶解性和高渗透性，被归类为BCS 1类化合物。

关键观点2: 药物的溶解度呈pH依赖性变化，但在常见溶出体积中都具有高溶解性。

在生理pH范围内的水溶性曲线显示其溶解度变化范围。

关键观点3: 药物的渗透性研究显示了其高渗透性，Caco-2细胞单层测试系统中，不同浓度的顶侧-基底外侧表观渗透性（Papp）均高于高渗透性参比化合物米诺地尔。

此外，还通过人体吸收和代谢研究评估了药物的吸收情况。

关键观点4: 根据药物的特性，选择了相应的溶出方法，并设定了接受标准。

溶出方法的开发基于药物的溶解度和剂型速释特性。申请人提出的用于产品放行及稳定性研究期间的质量控制的接受标准已得到认可。

关键观点5: 药物的稳定性研究显示，拟采用的溶出度方法和接受标准对四个规格注册批次的稳定性研究有效。

同时，根据体内药代动力学研究，该药物符合速释制剂的特性，生物药剂学风险低。

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