注意！6岁以下儿童禁用

主要观点总结

国家药品监督管理局对炎琥宁注射剂说明书进行修订，增加黑框警告，明确存在严重过敏反应风险，甚至可能导致死亡，6岁及以下儿童禁用。修订内容需依据相关法规进行，药品上市许可持有人需进行深入研究并采取有效措施。临床医师和药师需仔细阅读修订内容，患者用药前也应仔细阅读说明书。

关键观点总结

关键观点1: 炎琥宁注射剂说明书修订增加黑框警告

国家药品监督管理局对炎琥宁注射剂的说明书进行了修订，核心内容是增加了黑框警告，明确指出了使用该药品可能导致严重过敏反应，甚至有可能致命。6岁及以下儿童禁止使用此药品。

关键观点2: 药品上市许可持有人需按要求修订并更换说明书和标签

所有炎琥宁注射剂的上市许可持有人都需要根据修订要求，对说明书进行修订，并在规定时间内报给省级药品监督管理部门备案。同时，需要对药品标签进行修订，并确保已出厂的药品说明书和标签得到更换或更新信息告知患者。

关键观点3: 药品上市许可持有人需对新增不良反应进行深入研究

药品上市许可持有人还需要对炎琥宁注射剂新增的不良反应发生机制开展深入研究，并采取措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

关键观点4: 临床医师、药师和患者需注意用药安全

临床医师和药师需要仔细阅读修订后的说明书，在选择用药时进行充分的获益/风险分析。患者则需要在用药前仔细阅读药品说明书，严格遵医嘱用药。

关键观点5: 省级药品监督管理部门将依法查处违规行为

省级药品监督管理部门将负责督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

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