国家卫生健康委发文 禁止临床出现无意义重复研究

主要观点总结

本文主要介绍了医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究的管理办法，包括适用范围、基本要求、组织管理、财务管理、实施管理等方面的内容。

关键观点总结

关键观点1: 适用范围

本办法适用于医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗等的活动。

关键观点2: 基本分类及原则性要求

临床研究分为观察性研究和干预性研究。开展临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求。

关键观点3: 组织管理

医疗卫生机构应当建立健全临床研究管理体系，明确负责临床研究管理的部门、健全伦理（审查）委员会和临床研究管理委员会，规范开展科学性审查、伦理审查。

关键观点4: 立项管理

临床研究实行医疗卫生机构立项制度，未经批准不得实施。主要研究者应当制定临床研究方案，并按照要求提交临床研究方案和相关资料，接受全程管理。

关键观点5: 财务管理

医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费进行统一管理，专款专用。研究者应当严格执行医疗卫生机构规章制度，合理使用研究经费。

关键观点6: 实施管理

研究者应当按照批准的方案开展临床研究，如实记录临床研究过程和结果并妥善保存。在研究过程中，研究者需要对已立项的临床研究项目进行变更的，应当向医疗卫生机构报告并经过评估。

关键观点7: 监督管理

省级卫生健康行政部门应当加强辖区内临床研究的监测、评估和监督。医疗卫生机构应当加强本机构开展临床研究情况的监督检查，发现违规行为应当按照有关规定处理。

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