国家药监局关于进一步明确《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原...

主要观点总结

国家药监局发布了关于《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告。公告涉及药品上市后药学变更的管理，包括监管工具批准后药学变更管理方案的进一步说明，以及其他监管工具的应用。文章还提供了举报方式的联系方式和二维码关注河南省药品监督管理局官方微信公众号的信息。

关键观点总结

关键观点1: 国家药监局对《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》的指导原则进行公告。

公告内容关于药品上市后药学变更的管理，包括监管工具批准后药学变更管理方案的详细说明，以及如何应用其他监管工具。

关键观点2: 申请人可提出PACMP相关申请。

申请人在提交上市申请或上市后可以直接提出PACMP补充申请。对于ICH Q12中提供的其他监管工具，如既定条件（EC）、产品生命周期管理（PLCM）等，国家药监局将积极借鉴国际经验，推动新方法、新工具的转化应用。

关键观点3: 举报方式的提供。

公告还提供了举报方式的联系方式，包括向省纪委监委驻省市场监督管理局纪检监察组和省药品监督管理局机关纪委的检举举报方式，以及河南省药品监督管理局官方微信公众号的关注方式。