【内蒙古】药品年度报告新通知

主要观点总结

内蒙古药监局发布了关于做好药品年度报告工作的通知，强调药品年度报告制度的重要性，并要求企业认真对待药品年度报告的撰写、提交和监督管理。通知内容包括对药品上市许可持有人和中药饮片生产企业的要求，以及药监局相关部门、单位的职责和监督管理的具体措施。

关键观点总结

关键观点1: 药品年度报告制度的重要性

药品年度报告制度是药品监管从“审批为主”向“审批+全生命周期监管”转向的重要举措，药品上市许可持有人履行年度报告是法定义务。

关键观点2: 药品年度报告的撰写和提交

药品上市许可持人和中药饮片生产企业应严格按照规定撰写年度报告，确保真实、准确、完整，并在每年4月30日前提交。企业应指定专人负责年度报告工作，完善内部报告管理制度。

关键观点3: 药品年度报告的监督管理

药监局相关部门应加强组织和管理、审核与总结，以及年度报告信息的分析与应用。对未按规定提交年度报告的企业应依法查处，并纳入药品安全信用档案。

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