审评核查苏州分中心2025年首期“弘毅学堂”开讲！

主要观点总结

审评核查苏州分中心与苏州高新区工作站联合举办了2025年首期“弘毅学堂”系列培训，聚焦第二类医疗器械的注册审评核查要点，特别是临床检验器械和体外诊断试剂两大热点领域。培训包括权威专家授课、深入解读法规及申报要求、实操指导，以及互动问答环节。该培训旨在提升审评核查人员的专业能力，帮助企业理解法规标准，推动苏州医疗器械产业高质量发展。

关键观点总结

关键观点1: 培训主题与参与者

本次培训主题为“第二类医疗器械（临床检验器械 & 体外诊断试剂类）拟上市注册审评要点”，参与者包括审评核查苏州分中心相关科室人员、工作站工作人员、医疗器械生产企业代表等近百人。

关键观点2: 培训内容

培训包括权威专家授课，紧扣实操要点，深入解读法规及申报具体要求，结合典型案例剖析常见申报材料缺陷及整改方向，为企业提供实操指导。聚焦临床检验器械和体外诊断试剂两大热点领域，帮助企业把握审评要求，提升注册申报效率。

关键观点3: 培训效果与互动

培训设置了互动问答环节，参训企业代表积极提问，授课专家和审评核查人员现场回应诉求，解答企业在研发、生产等过程中遇到的疑难问题。通过交流，企业对审评要求有更清晰的认识，为后续工作奠定基础。培训为企业搭建了学习交流的优质平台，为苏州医疗器械产业发展注入新动力。

关键观点4: 培训活动的意义

“弘毅学堂”系列培训作为审评核查苏州分中心的特色品牌，旨在通过专业培训提升人员的专业能力，推动苏州医疗器械产业高质量发展。未来，分中心将继续联合各工作站，开展更多形式多样的培训活动，助力苏州生物医药产业迈向更高水平。