蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（06.19-06.25）

主要观点总结

文章涉及药监资讯、企业动态和CDE受理情况等多方面的信息。其中，CDE发布了关于ICH的征求意见稿和关于局部起效化学仿制药的指导原则通告。同时，科济药业等企业的新药或合作项目也获得了进展。

关键观点总结

关键观点1: CDE发布关于ICH的征求意见稿

CDE对《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿公开征求意见，涉及时间为一个月。

关键观点2: CDE发布关于局部起效化学仿制药的指导原则通告

CDE发布了关于局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则的通告。

关键观点3: 科济药业国产CAR-T产品申请上市

科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请已正式提交至CDE，用于治疗特定类型的胃/食管胃结合部腺癌患者，这是全球首款且唯一一款提交NDA的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。

关键观点4: 华润三九与艾尔普再生医学合作

华润三九与艾尔普再生医学签署HiCM-188在中国大陆地区的项目合作联合开发协议，HiCM-188是全球首家在中美同时获得IND注册的现货型细胞创新药。

关键观点5: 复宏汉霖PD-1单抗在英国和印度获批

复宏汉霖的抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗）相继获得英国药品和保健品监管局（MHRA）和印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准，用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。

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