最新！3月1日起化学药品和生物制品全面实施eCTD申报

主要观点总结

国家药监局发布《关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》，自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品等可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的申请人需按照修订后的eCTD技术文件准备和提交电子申报资料。公告还指出，将加强对eCTD申报的受理和审查，并在1年内纳入受理靠前服务范围，单独排队，3日内完成受理审查。

关键观点总结

关键观点1: 公告背景及目的

为加强药品全生命周期监管和数智监管，提高药品审评审批质效，加快推进药品电子通用技术文档（eCTD）在我国的实施进程。

关键观点2: eCTD申报的实施时间

自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品等可按eCTD方式申报。

关键观点3: eCTD申报的资料准备

采用eCTD方式申报的申请人需按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。

关键观点4: eCTD申报的受理和审查

自2026年3月1日起1年内，将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围，并在受理审查环节单独排队，3日内完成受理审查。

关键观点5: 技术文件的废止与修订

自2026年3月1日起，《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止，修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。