泰州检查分局、审评核查泰州分中心有序开展药品许可证重新审查发证工作

主要观点总结

泰州检查分局和审评核查泰州分中心为推进药品许可证换发服务采取了一系列措施。包括梳理企业许可证信息、开展许可证重新审查发证专题培训、解答企业遇到的具体问题，并将近三年未进行GMP符合性检查的企业纳入检查范围。

关键观点总结

关键观点1: 措施梳理企业药品许可证信息

避免企业扎堆申报，影响审评和检查进度。

关键观点2: 开展许可证重新审查发证专题培训

强调省药监局最新要求，提醒企业按要求提交申报资料，提高换证效率。

关键观点3: 解答企业遇到的个性问题

如产品剂型变更、许可证无生产范围等情形进行点对点解答，复杂情形上报省药监局商讨解决办法。

关键观点4: 扩大检查范围

将近三年未进行GMP符合性检查的企业纳入检查范围，核实企业是否符合药品许可条件。

关键观点5: 持续坚持高标准、严要求

泰州检查分局和审评核查泰州分中心将继续推进药品生产许可证重新审查发证审核，确保完成换发任务。

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