国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告

主要观点总结

国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。公告对31类医疗器械的分类内容进行了调整，并要求药品监督管理部门根据调整后的类别受理医疗器械注册申请或办理备案。

关键观点总结

关键观点1: 公告背景

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。

关键观点2: 调整内容

对31类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行了调整，具体调整内容详见附件。

关键观点3: 实施要求

药品监督管理部门需按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或办理备案。对于已受理尚未完成注册审批的医疗器械，继续按照原受理类别审评审批。已注册的医疗器械，其管理类别调整后，注册证在有效期内继续有效，需延续的应按照调整后的类别申请延续注册。附件中包含了《医疗器械分类目录》部分内容调整表，可通过识别二维码查看。

关键观点4: 其他要求

各级药品监督管理部门需要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。