【干货分享】可用性 | 别再只交一份“总结性测试报告”了！一份完整的可用性工程文档到底长啥样？

主要观点总结

文章介绍了德大医械公司及其主营业务，强调其在医疗器械注册方面的咨询服务。文章指出总结性测试报告不等于完整的可用性工程文档，需要提交一套完整的文档集给监管机构以证明风险控制的有效性。文章还解释了常见误区，并提醒读者各主流监管机构都要求提交完整的文档集。

关键观点总结

关键观点1: 德大医械公司介绍及主营业务

德大医械成立于2014年，专注于医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务，包括产品注册、临床试验、同品种评价等。经过近10年的发展，建立了行业经验丰富的服务团队，并与多家临床医院及检测公司建立了良好合作关系。

关键观点2: 总结性测试报告与可用性工程文档的区别

总结性测试报告不能直接提交给监管机构符合要求，因为它不等于完整的可用性工程文档。完整的可用性工程文档需要包含使用规范、已知使用问题、使用相关风险分析等核心部分，是一套完整的、贯穿产品全生命周期的文档集。

关键观点3: 各监管机构对可用性工程文档的要求

FDA、欧盟MDR和中国NMPA等主流监管机构都要求提交完整的可用性工程文档集，以证明风险控制的有效性。这些文档集需要包含设计决策的合理性、风险管理的有效性等关键信息。

关键观点4: 常见误区解释

文章解释了关于可用性工程文档的常见误区，如只做一次验证就够了、只要有测试数据就能提交、国内外要求不同等。强调需要形成性和总结性两类验证，贯穿整个开发周期，并且各国的主流监管机构都要求提交完整的文档集。