增加警示语和不良反应！国家药监局修订孟鲁司特制剂说明书

主要观点总结

国家药监局发布了关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告，包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜。公告要求上市许可持有人根据《药品注册管理办法》等规定，按照附件要求修订说明书，并在2026年3月12日前备案。涉及药品标签的修订需同时进行。上市后许可持有人还需开展不良反应发生机制的深入研究，并采取措施宣传培训合理用药。临床医师、药师和患者都需要仔细阅读修订内容，并遵循新修订说明书用药。

关键观点总结

关键观点1: 孟鲁司特制剂说明书的修订

国家药监局对孟鲁司特制剂的说明书进行修订，涉及多种药品剂型，包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片等。

关键观点2: 修订时间和备案要求

上市许可持有人需要在2026年3月12日前按照要求完成说明书的修订，并报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

关键观点3: 药品标签的修订和安全性问题

涉及药品标签的修订需与说明书修订同时进行。药品上市许可持有人需对新增不良反应发生机制开展深入研究，宣传培训合理用药，告知患者说明书更新信息。

关键观点4: 临床医师、药师和患者的责任

临床医师和药师需仔细阅读说明书修订内容，在选择用药时进行获益/风险分析。患者用药前需仔细阅读药品说明书，严格遵医嘱用药。

关键观点5: 省级药品监督管理部门的工作

省级药品监督管理部门需督促行政区域内药品的上市许可持有人按要求做好说明书的修订和标签更换工作，对违法违规行为依法查处。