2025年上半年创新医疗器械盘点

主要观点总结

国家药监局持续强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导，2025年上半年已有45个创新医疗器械获批上市，涵盖眼科、有源手术器械、体外诊断试剂等多个类别。各产品包括眼科手术器械、消融仪、试剂盒、人工晶状体、药物涂层外周球囊导管、微卫星不稳定性检测试剂盒、心脏脉冲电场消融系统、磁定位心脏脉冲电场消融导管、经导管二尖瓣夹系统、主动脉覆膜支架系统、一次性使用球囊型冷冻消融导管、经皮肾小球滤过率测量设备、心脏脉冲电场消融仪、一次性使用心脏脉冲电场消融导管、经导管三尖瓣环成形系统、消化道内窥镜手术器械控制设备、外周静脉取栓支架系统、冠状动脉介入手术控制系统、一次性使用压力监测射频消融导管、心脏脉冲电场消融设备、一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管、一次性使用心脏脉冲电场消融导管、经导管主动脉瓣膜系统、一体式人工血管术中支架系统、可降解耳鼻止血绵、血流导向密网支架、人工韧带、血管外植入式心脏除颤电极导线、血管外植入式心脏除颤电极导线导入器、一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管、心脏脉冲电场消融仪、硬性接触镜护理消毒仪、经导管瓣中瓣系统、含镁可降解高分子骨修复材料、主动脉弓支架系统、经导管二尖瓣修复系统、血管外植入式心律转复除颤器、一次性使用消化道内窥镜组织钳、数字PCR分析仪、肺动脉取栓系统、脊柱外科手术导航定位设备、心脏脉冲电场消融设备、生物可吸收镁合金加压螺钉等。

关键观点总结

关键观点1: 国家药监局持续强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导

2025年上半年已有45个创新医疗器械获批上市，涵盖眼科、有源手术器械、体外诊断试剂等多个类别。

关键观点2: 产品类别及适用范围

产品包括眼科手术器械、消融仪、试剂盒、人工晶状体、药物涂层外周球囊导管、微卫星不稳定性检测试剂盒、心脏脉冲电场消融系统、磁定位心脏脉冲电场消融导管、经导管二尖瓣夹系统、主动脉覆膜支架系统、一次性使用球囊型冷冻消融导管、经皮肾小球滤过率测量设备、心脏脉冲电场消融仪、一次性使用心脏脉冲电场消融导管、经导管三尖瓣环成形系统、消化道内窥镜手术器械控制设备、外周静脉取栓支架系统、冠状动脉介入手术控制系统、一次性使用压力监测射频消融导管、心脏脉冲电场消融设备、一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管、一次性使用心脏脉冲电场消融导管、经导管主动脉瓣膜系统、一体式人工血管术中支架系统、可降解耳鼻止血绵、血流导向密网支架、人工韧带、血管外植入式心脏除颤电极导线、血管外植入式心脏除颤电极导线导入器、一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管、心脏脉冲电场消融仪、硬性接触镜护理消毒仪、经导管瓣中瓣系统、含镁可降解高分子骨修复材料、主动脉弓支架系统、经导管二尖瓣修复系统、血管外植入式心律转复除颤器、一次性使用消化道内窥镜组织钳、数字PCR分析仪、肺动脉取栓系统、脊柱外科手术导航定位设备、心脏脉冲电场消融设备、生物可吸收镁合金加压螺钉等。

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