CDE网站使用小技巧

主要观点总结

文章介绍了CDE公开的药物审评和沟通进展、CDE政策解读与指导原则、CDE机构办事规则、CDE登记信息、NMPA批件信息和证照信息以及CDE eCTD专栏等多个方面的内容，并提供了相关链接。同时，文章还介绍了AI智能体发布的相关内容，包括创新药物研发中的难点分析和质量分析控制等。

关键观点总结

关键观点1: CDE公开的药物审评和沟通进展

包括受理品种信息、上市药品信息、原辅包登记信息等，其中无参比制剂的预期临床价值评估的III类会议在“沟通交流公示”处。

关键观点2: CDE政策解读与指导原则

包括政策法规和中心规章，主要侧重CDE审评期间与过程中的工作流程与程序，需要使用者融会贯通，应对该专栏中的指导原则下载分类管理。

关键观点3: CDE机构办事规则

提供了企业查询办事指南及模板下载，及关于审评相关信息和使用手册，其中列举了十项内容，对于注册人员来说非常重要和实用。

关键观点4: CDE登记信息

包括登记备案平台和申请人之窗两个子栏目，可进行网上办事申请及查询，涵盖了现场提交网上预约、网络预约、技术审评信息、沟通交流、原辅包、临床试验申请、上市药品信息等内容。

关键观点5: NMPA批件信息和证照信息

包括了公告公示、批件信息和不批准信息等内容。国家药品监督管理局自2024年5月1日起，对药品注册行政许可文书实行电子化。

关键观点6: CDE eCTD专栏和其他相关内容

包括业务流程说明，eCTD指导原则，培训与研讨，问答等内容。NMPA在2025年1月22日发布相关文件，鼓励采用eCTD进行药品申报。

关键观点7: AI智能体发布的内容

包括创新药物研发中的难点分析，如原料药工艺、制剂工艺、变更、质量分析控制等。还介绍了最新FDA和EMA关于亚硝胺杂质的控制策略等相关内容。

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