BI HER2 抑制剂宗格替尼获 FDA 加速批准上市，治疗 NSCLC

主要观点总结

勃林格殷格翰的HER2抑制剂宗格替尼(zongertinib，HERNEXEOS®)获得美国FDA加速批准，用于治疗携带HER2(ERBB2)激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。该药物基于客观缓解率和缓解持续时间获得批准。目前，中国国家药监局已受理其上市申请。

关键观点总结

关键观点1: 药物获得加速批准

宗格替尼获得美国FDA加速批准，用于治疗特定类型的非小细胞肺癌患者。

关键观点2: 药物适应症及疗效

宗格替尼适用于治疗携带HER2(ERBB2)激活突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌患者。根据Beamion-LUNG 1试验数据，该药物显示出较高的客观缓解率和缓解持续时间。

关键观点3: 药物安全性

宗格替尼展现出可控的安全性，停药率较低。常见的不良反应包括腹泻、肝毒性、皮疹、疲劳和恶心等。

关键观点4: 国家药监局受理上市申请

中国国家药监局已受理勃林格殷格翰所申报的宗格替尼片上市申请，用于治疗特定类型的非小细胞肺癌患者，并且被CDE正式纳入优先审评。