当GMP 检查开始抠字眼......

主要观点总结

这篇文章讲述了一个真实的GMP检查故事，并围绕GMP检查中的形式主义问题进行了深入探讨。文章指出，GMP检查的核心是药品是否安全有效，而不是文件的排版方式或形式。文章还讨论了形式主义带来的危害，包括浪费资源、挤压创新、权力滥用等，并给出了对企业、监管和行业的启发与反思。

关键观点总结

关键观点1: GMP检查的核心是药品的质量和安全

文章强调了GMP检查的重点是确保药品的安全性和有效性，而不是文件的格式或排版。

关键观点2: 形式主义在GMP检查中的危害

文章指出形式主义会导致资源浪费、创新被挤压、权力滥用等危害，影响企业的效率和行业的发展。

关键观点3: 企业、监管和行业应如何应对GMP检查中的形式主义问题

文章给出了对企业、监管和行业在应对GMP检查时的建议，包括企业敢于沟通、坚持法规为准，监管避免检查本本主义，行业倡导合规文化等。

关键观点4: GMP检查应重视风险管理、全流程控制和持续改进

文章强调GMP检查的目的是确保药品生产过程中的风险管理、全流程控制和持续改进，而不是停留在抠字眼上。

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