分享 ▎稽查眼里的AE

主要观点总结

文章介绍了不良事件（AE）在临床试验中的重要性及其记录与处理的要点。提到稽查时需关注记录的完整度、相关性判断的客观度以及报告的及时度等方面。

关键观点总结

关键观点1: 不良事件（AE）在临床试验中的重要性

AE贯穿临床试验全程，任何处理不当都可能影响研究的可靠性。稽查时，AE的记录与处理是重点关注的环节。

关键观点2: 稽查在临床试验中的作用

稽查是对AE的记录与处理的质检员，旨在确保每一份试验结果都经得起科学和伦理的双重检验。

关键观点3: 记录的完整度

合格的AE记录应详细完整，包括症状开始时间、表现、伴随症状等，以便后续的风险评估。

关键观点4: 相关性判断的客观度

研究者需要根据用药时间、事件特点等客观判断AE与试验药物的相关性，既不回避风险也不夸大嫌疑。

关键观点5: 报告的及时度

严重不良事件（SAE）要求在规定时间内上报伦理委员会，这是法规要求，也是保护更多受试者的关键。