临床试验用药管理，如何避“坑”？

主要观点总结

文章介绍了国家市场监管总局发布的《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）》，其中强调了药品监管方面加强临床试验的管理以及高风险产品监管。文章指出，临床试验用药管理是确保临床试验顺利进行和保护受试者安全的关键环节，涉及药品的预测、采购、接收等多个环节，实际操作中存在诸多问题。美国在这方面有相对成熟的经验，如提出临床试验药物服务的概念，颁布《临床试验药品管理指南》。我国需加强临床试验用药品的供应链管理，包括建立基于风险的质量管理体系，覆盖采购、接收等各环节，确保药物质量安全。数字化技术也应用于药物管理中，以提高效率。文章还介绍了临床试验结束后的药品回收与销毁的重要性。

关键观点总结

关键观点1: 国家市场监管总局发布《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）》，强调药品监管中的临床试验管理。

《重点举措》强调加强临床试验用药品管理的重要性及其在整个药物研发流程中的地位。

关键观点2: 临床试验用药管理是确保临床试验顺利进行的关键环节。

涉及药品的预测、采购、接收等多个环节，每个环节都存在影响试验质量的风险。

关键观点3: 临床试验用药管理实际操作中存在诸多问题。

如药物的接收、发放、回收与使用登记不规范，药物的管理、接收和发放人员未授权等问题。

关键观点4: 美国在这方面有相对成熟的经验。

提出了临床试验药物服务的概念，并颁布了《临床试验药品管理指南》，为我国提供了一定的参考。

关键观点5: 我国需加强临床试验用药品的供应链管理。

建立基于风险的质量管理体系，覆盖采购、接收等各环节，确保药物质量安全。数字化技术也应用于药物管理中，以提高效率。

关键观点6: 临床试验结束后的药品回收与销毁同样重要。

需按照规程进行回收并记录，销毁药品时应遵循环保及法律法规要求，确保彻底销毁并记录销毁过程。

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