《医疗器械管理法》即将修订，新增管理要求概览

主要观点总结

本文梳理了《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》中的新增关键内容，包括鼓励医疗器械创新、明确医疗器械质量责任主体、对个人的责任要求、第三方机构参与审评检查的时代来临、建立医疗器械数据管理制度、鼓励第三方机构促进产业国际化发展等。

关键观点总结

关键观点1: 鼓励医疗器械创新

《意见稿》鼓励企业与其他机构开展研究与创新，明确建立医疗器械产业发展基金用于支持医疗器械的创新发展。

关键观点2: 明确医疗器械质量责任主体

《意见稿》明确规定医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对医疗器械质量全面负责，这是基本法的层面将医疗器械质量责任落实到法人和主要负责人身上。

关键观点3: 明确对个人的要求

《意见稿》不仅要求企业的关键岗位人员承担责任，还明确提出从事医疗器械活动的个人也要承担责任，这是基本法对个人责任的明确要求。

关键观点4: 第三方机构参与审评、检查的时代来临

《意见稿》提出根据科技进步和产业发展需要，可以指定医疗器械专业技术机构承担审评、检验、检查等工作，这意味着第三方机构参与医疗器械审评、检查的时代可能来临。

关键观点5: 建立医疗器械数据管理制度

《意见稿》强调建立医疗器械数据管理制度和监管数据管理规范，推动医疗器械监管体系和监管能力现代化。

关键观点6: 鼓励第三方机构促进产业国际化发展

《意见稿》提出鼓励第三方机构建立健全进出口相关法律服务，促进产业国际化发展。

关键观点7: 其他值得关注的新增要点

还包括提供电子说明书、代理人需要持有医疗器械生产或者经营许可、医疗器械注册证延续申请时间的限制、注册证的转让、加强对省药监部门的评价和考核、简化医疗器械经营许可延续材料和流程等。