FDA减少临床前安全性研究中动物测试的路线图——FDA宣布逐步取消动物实验的背景、原因及具体做法

主要观点总结

本文概述了FDA计划逐步取消对单克隆抗体和其他药物的动物试验要求，并介绍了实施该计划的路线图，包括采用新方法学（NAMs）如器官芯片系统、计算建模和先进的体外检测等。文章还提到了FDA与机构间替代方法验证协调委员会（ICCVAM）等的合作，以及通过机构努力减少动物使用和提高研究准确性的目标。此外，文章还介绍了可以采取的新方法，包括体外人源系统、计算机模拟建模等其他创新平台，及其在药物开发中的应用。最后，文章提出了未来3年的主要做法和FDA采用新方法学的步骤。

关键观点总结

关键观点1: FDA计划逐步取消动物试验要求，采用新方法学（NAMs）如器官芯片系统、计算建模和先进的体外检测等。

FDA通过与美国国立卫生研究院（NIH）及其他机构合作，支持新方法学技术的针对性开发，并制定了实施该计划的路线图。

关键观点2: 新方法学（NAMs）在药物开发中的应用。

新方法学提供了在不使用传统动物模型的情况下评估药物和疗法安全性、有效性及药理学特性的工具，包括体外人源系统、计算机模拟建模等。这些平台能够综合评估与人类生物学高度相关的免疫原性、毒性和药效学。

关键观点3: FDA的未来行动计划。

未来3年，FDA将鼓励申办方提交动物数据的同时提交新方法学数据以积累经验储备，开发一个开放获取的数据库全面收集来自动物和人体的国际药物毒性数据。FDA还将缩短其他药物类别的动物毒性测试时间范围，并监测毒性测试的变化情况。