国家药监局关于修订复方甘草酸单铵S注射剂说明书的公告

主要观点总结

国家药监局发布了关于修订复方甘草酸单铵S注射剂说明书的公告。根据药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全，决定对复方甘草酸单铵S注射剂说明书进行统一修订。涉及药品标签的也需要相应修订。

关键观点总结

关键观点1: 修订内容

复方甘草酸单铵S注射剂的说明书需要进行修订，包括注射用复方甘草酸单铵S、复方甘草酸单铵S氯化钠注射液、复方甘草酸单铵S注射液等药品的说明。修订内容涉及药品标签的也要相应修订。

关键观点2: 备案要求

上市许可持有人需要在2025年10月17日前按照附件要求将修订的说明书报省级药品监督管理部门备案。备案后，不得继续使用原药品说明书，需要在规定时间内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式告知患者。

关键观点3: 持有人责任

药品上市许可持有人需要开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。临床医师和药师也需要仔细阅读修订内容，根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

关键观点4: 患者和监管部门的责任

患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药时需严格遵医嘱用药。省级药品监督管理部门需要督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签更换等工作，并对违法违规行为依法严厉查处。