监管一线 | 省药监局二分局三级联动开展医疗器械生产企业检查

主要观点总结

为规范涉企行政检查行为，强化医疗器械质量安全监管，省药监局二分局与青岛市市县（区）两级市场监管局组成联合检查组，对生产一类和二、三类医疗器械的生产企业开展合并检查，累计检查18家次。检查内容包括企业生产质量管理体系、生产场所、生产条件、生产过程等，并要求企业落实质量安全主体责任。此次检查旨在形成监管闭环，确保医疗器械产品质量安全，并整合监管资源，减轻企业负担。下一步，二分局将总结联合检查经验，与辖区市场监管局密切协作，共同保障公众用械安全。

关键观点总结

关键观点1: 联合检查目的

为进一步规范涉企行政检查行为，强化医疗器械监管协同合作，加强医疗器械质量安全监管。

关键观点2: 检查组构成

由省药监局二分局、青岛市市县（区）两级市场监管局组成联合检查组。

关键观点3: 检查内容和要求

重点查看医疗器械产品的生产场所、生产条件、生产过程等，并要求企业落实质量安全主体责任，确保医疗器械产品质量安全。

关键观点4: 检查结果和下一步计划

通过合并检查方式对医疗器械生产企业进行全方位体检，发现问题及时整改，形成监管闭环。二分局将认真总结联合检查经验，与辖区市场监管局密切协作，共同保障公众用械安全。

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