百济神州新药全球首发、国产1类新药拟纳入优先审评、GSK乙肝新药Ⅲ期成功

主要观点总结

本文主要报道了百济神州新药、国产新药、GSK乙肝新药的临床试验进展以及国家医保局公布的新版医保药品目录等相关内容。

关键观点总结

关键观点1: 百济神州新药索托克拉片在中国全球首发

百济神州新一代BCL2抑制剂索托克拉片获得国家药监局附条件批准上市，用于治疗特定类型的白血病和淋巴瘤患者。这是中国的首款且唯一可用于治疗MCL的BCL2抑制剂，有望改变中国B细胞恶性肿瘤领域的临床治疗格局。

关键观点2: 国产新药甲磺酸艾多替尼片拟纳入优先审评

甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）拟被纳入优先审评，用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。这是一种新型中枢神经系统活性的第三代EGFR-TKI，能够强效且选择性地抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变。

关键观点3: GSK乙肝新药临床试验结果积极

GSK的两项关键性Ⅲ期临床试验B-Well 1和B-Well 2取得了积极结果。试验评估了反义寡核苷酸Bepirovirsen治疗慢性乙型肝炎的疗效，结果显示Bepirovirsen具有统计学和临床意义的功能性治愈率，联合标准治疗的效果更佳。此外，Bepirovirsen具有可接受的安全性和耐受性。