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第3项！康方生物PD-1/VEGF双抗新适应症申报上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2025-07-25 08:38

主要观点总结

康方生物的依沃西单抗新适应症上市申请已获国家药品监督管理局受理，其针对晚期鳞状非小细胞肺癌的治疗获得积极研究成果。这是依沃西在非小细胞肺癌领域的第3个阳性结果的III期临床研究，已显示在临床获益和安全性方面的优势。研究由全国66家临床研究中心参与。

依沃西单抗是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，此次申报的适应症为联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌。

依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，在意向治疗人群中显示无进展生存期（PFS）的主要研究终点达到统计学显著获益和临床获益。

在HARMONi-6研究中，依沃西组总体安全性良好，未发现新的安全性信号，与治疗相关的严重不良反应发生率以及三级及以上出血事件发生率与对照组相似。

该研究是依沃西在非小细胞肺癌领域的第3个显著阳性结果的III期临床研究，填补了抗血管生成机制药物在sq-NSCLC中的临床空白。

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