事关创新药申报，国家药监局药审中心权威解答！

主要观点总结

国家药监局药品审评中心网站针对一个问题进行了更新：对于境内外尚未按药品批准上市但已按医疗器械批准上市的产品，在我国按照药品管理时能否按创新药申报。解答指出，因医疗器械已上市，此类产品申报药品时不能按创新药申报，注册申请人需参照仿制路径提出申请，并确保产品符合药品上市的安全有效、质量可控等技术要求。对于已受理并处于审评审批过程中的品种，如已完成新药技术要求的安全、有效性研究，后续审评审批可不再以发布参比制剂为前提，审评通过的将批准为参照3类/4类仿制药。另外，提醒读者注意微信改版后订阅号的推送变化，并指引如何设置星标以获取及时推送。

关键观点总结

关键观点1: 关于药品与医疗器械的申报区别

境内外尚未按药品批准上市但已按医疗器械批准上市的产品，在我国按照药品管理时，不能按创新药申报。

关键观点2: 注册申请人的申请要求

注册申请人需根据医疗器械的境内外上市情况，参照仿制路径提出申请，并确保产品符合安全有效、质量可控等药品上市技术要求。

关键观点3: 已受理并处于审评审批过程中的品种的处理

对于已按药品完成受理并处于审评审批过程中的品种，如已完成新药技术要求的安全、有效性研究，后续审评审批可不再以发布参比制剂为前提，审评通过的将批准为参照3类/4类仿制药。

关键观点4: 微信改版后的订阅号推送变化

提醒读者注意微信改版后没有星标的订阅号推送会延迟并且只能看到标题和小图，并指引如何设置星标以获取及时推送。

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