《赫尔辛基宣言》重磅更新，对临床、科研有何影响？

主要观点总结

第75届世界医学会全体大会上通过了《赫尔辛基宣言》最新修订版本。该宣言是涉及人类受试者的医学研究伦理原则，也被称为生物医学研究伦理的国际“基本法”。中国专家在修订过程中发挥了重要作用。此次修订内容包括关注特殊群体的脆弱性，强调尊重和保护研究参与者的权利，以及明确医生在保护受试者方面的责任和义务等。修订版本还涉及了具体细节，如术语调整、特殊群体的支持、知情同意、使用未经证明的干预措施、伦理委员会的要求和国际合作临床研究的伦理情形描述等。

关键观点总结

关键观点1: 《赫尔辛基宣言》是生物医学研究伦理的国际‘基本法’

宣言历经多次修改，此次为第10次修订并达成共识。

关键观点2: 中国专家在修订过程中发挥了重要作用

中华医学会代表团成员参加会议，中国专家参与修订工作并见证这一历史性时刻。

关键观点3: 修订内容关注特殊群体的脆弱性，强调尊重和保护研究参与者的权利

将‘受试者’调整为‘参与者’，体现尊重，并强调有意义的参与。

关键观点4: 修订内容对伦理委员会提出新要求

包括有足够的资源、教育、培训和资质，对正在进行的研究有权监督，并考虑多国伦理、法律和监管规范等。

关键观点5: 修订版本强调自由和充分的知情同意

必须以简明的语言充分告知每个潜在的参与者，除非有知情同意能力的个人自由地表示同意，否则不能入组参与研究。