国家药监局发布重要指导原则，事关含光源的近视控制与弱视治疗类器械！

主要观点总结

国家药监局发布了《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》的通告。该指导原则旨在规范此类产品的管理属性和管理类别的判定，自发布之日起施行。文章还介绍了指导原则的目的、范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定以及其他规定。

关键观点总结

关键观点1: 发布通告

国家药监局发布了关于含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的分类界定指导原则。

关键观点2: 目的和范围

指导原则的目的是为了规范含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别的判定。其范围适用于含有光源且通过光源照射眼睛，用于近视控制、弱视治疗的产品。

关键观点3: 管理属性界定

产品的管理属性是根据产品的预期用途、作用机理等进行综合判定的。某些仅含有光源并用于普通人群缓解视疲劳、眼部按摩或提供舒适照明环境的产品，并不作为医疗器械管理。

关键观点4: 医疗器械管理类别界定

产品的管理类别是根据其光源特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定的。例如，以激光为光源照射眼睛用于近视控制或弱视治疗的产品，按照第三类医疗器械管理；以非激光光源如LED产生的红光为光源照射眼睛用于近视控制的产品，按照第二类医疗器械管理。

关键观点5: 其他规定

含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品不可给出《医疗器械分类目录》中的某些分类编码。此外，使用此类产品时应充分考虑对患者视网膜等可能产生的累积性损伤。

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