国家药监局关于人参北芪胶囊和脑心舒口服液转换为非处方药的公告

主要观点总结

国家药监局发布公告，将人参北芪胶囊和脑心舒口服液转换为非处方药，并附品种名单和非处方药说明书范本。相关药品上市许可持有人需在2026年4月15日前修订说明书并备案。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容需按原批准证明文件执行。

关键观点总结

关键观点1: 人参北芪胶囊和脑心舒口服液转换为非处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，国家药监局将人参北芪胶囊和脑心舒口服液从处方药转换为非处方药，并发布了品种名单和非处方药说明书范本。

关键观点2: 相关药品上市许可持有人需修订说明书并备案

相关药品上市许可持有人需要在2026年4月15日前依据《药品注册管理办法》等规定修订说明书，并将修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。修订的说明书需向省级药品监督管理部门备案。

关键观点3: 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行

非处方药说明书范本规定内容以外的说明书其他部分，需要按照原来批准的证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，也应当一并修订。

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