【NMPA】国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）

主要观点总结

此文本是一份关于医疗器械网络销售质量管理的规范，旨在加强医疗器械网络销售的监管，确保公众用械安全有效。规范内容包括设立网络销售经营者和电商平台经营者的质量管理要求、网络销售的流程、电商平台经营者的职责等。

关键观点总结

关键观点1: 网络销售和电商平台的质量管理要求

规范明确规定了医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者的质量管理要求和职责，包括设立质量管理机构、建立质量管理体系、进行员工培训等方面。

关键观点2: 网络销售的流程规范

规范详细说明了医疗器械网络销售的流程，包括展示产品信息、销售流程、运输要求、售后服务等，确保销售过程合法合规。

关键观点3: 电商平台经营者的职责

规范强调了电商平台经营者在医疗器械网络销售中的重要作用，要求其对平台内网络交易服务进行管理和监督，包括审查入驻商家资质、监控交易行为、处理投诉举报等。

关键观点4: 质量管理和风险控制的要求

规范提出了对医疗器械网络销售的质量管理和风险控制要求，包括建立质量管理体系、开展质量控制活动、进行风险评估和监测等，确保医疗器械的质量安全。

关键观点5: 违规行为的处罚和应对措施

规范规定了违规行为的处罚和应对措施，包括停止提供网络交易服务、报告药品监督管理部门等，以维护医疗器械网络交易的秩序和安全。

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