专栏名称: 蒲公英Ouryao
蒲公英论坛(ouryao.com)官方微信。制药人士的工作、生活交流第一微社区,制药行业最专业、最活跃的自媒体。
目录
今天看啥  ›  专栏  ›  蒲公英Ouryao

中药饮片保质期刍议

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2025-07-29 19:58
    

主要观点总结

本文讨论了关于中药饮片管理的新政策,自2025年8月1日起,所有上市中药饮片必须标注保质期。文章讨论了这一政策的背景、要求和核心点,同时分析了中药饮片的特殊性以及保质期的管理挑战。还提到了企业面临的技术挑战,并探讨了分类管理的科学路径和过渡期的实施建议。

关键观点总结

关键观点1: 政策背景与核心要求

国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》,要求中药饮片标签需标注保质期,实施日期为2025年8月1日。

关键观点2: 中药饮片的特殊性及保质期管理的根本困境

中药饮片的质量受自然因素影响,存在质量不均一性。部分中药饮片的保质期与传统用药经验存在冲突,同一保质期难以适用于不同批次产品。“一刀切”式标注可能扼杀陈药价值或掩盖真实风险。

关键观点3: 企业面临的技术挑战

企业确定中药饮片保质期的现实挑战包括品种过多、批次质量差异大、技术短板等。开展稳定性试验的成本高,且同一企业不同批次饮片因原料波动,稳定性数据可能失效。

关键观点4: 分类管理的科学路径

建议按药性实施“三类管理”,避免资源浪费,聚焦真正高风险品种。建立国家主导的共性技术平台,统一开展稳定性试验,制定基准保质期。推广真空包装、双包装等创新包装方式。

关键观点5: 过渡期的实施建议

针对2025年8月1日的政策节点,建议分步执行,首先要求企业标注易变质品种保质期。同时优化标签,强制标注贮藏条件。监管应聚焦中药材经营户、医疗机构药房、零售药店贮藏合规性。


免责声明

免责声明:本文内容摘要由平台算法生成,仅为信息导航参考,不代表原文立场或观点。 原文内容版权归原作者所有,如您为原作者并希望删除该摘要或链接,请通过 【版权申诉通道】联系我们处理。

原文地址:访问原文地址
总结与预览地址:访问总结与预览
推荐产品:   推荐产品
文章地址: 访问文章快照