雷平调研北京协和医院自制试剂试点工作

主要观点总结

国家药监局副局长雷平赴北京协和医院调研医疗机构自行研制使用体外诊断试剂的试点情况和临床转化情况。雷平强调自制试剂试点对罕见病、疑难病的诊断意义重大，并鼓励北京协和医院积极开展临床急需产品的研发及转化。国家药监局正在探索真实世界数据的应用路径，以提高产品的安全性和有效性评估。

关键观点总结

关键观点1: 雷平调研北京协和医院自制试剂试点情况

了解医院开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂的试点情况，包括其在罕见病、疑难病诊断中的应用和价值。

关键观点2: 雷平强调自制试剂试点的意义

指出自制试剂试点可以为罕见病、疑难病提供有价值的诊断工具，并鼓励北京协和医院积极开展相关产品的研发及转化。

关键观点3: 国家药监局探索真实世界数据的应用

国家药监局正在探索真实世界数据用于支持产品安全有效评价的路径，明确相关技术要求，推动其在保证数据质量和证据充分性的前提下，合理应用以满足临床使用需求。