NMPA：格索雷塞片获批上市

主要观点总结

国家药监局批准了上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市。该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。这是正大天晴今年获批的第四款新药。

关键观点总结

关键观点1: 国家药监局批准新药上市

近日国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准了上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的格索雷塞片（商品名：安方宁）上市。

关键观点2: 新药适用治疗特定癌症患者

格索雷塞片适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，为患者提供了新的治疗选择。

关键观点3: 正大天晴今年多款新药获批

正大天晴今年已有四款新药获批上市，其中包括安奈克替尼、伊奉阿克、贝莫苏拜单抗和格索雷塞片。正大天晴同期在国内企业中获得新药批准的数量排名第一。