监管一线 | 省药监局六分局开展药品生产风险专题会商

主要观点总结

省药监局六分局组织药品生产风险专题会商，以提升药品生产环节风险防控能力。监管、检验、审评三方协同参与，针对国家及省级抽检中探索性研究发现的风险信号进行深入研讨，并采取系统性措施防控药品生产质量风险。会商期间形成风险清单并向相关企业通报，以强化风险管控。六分局还将完善风险会商机制，开展风险识别、评估、控制和回顾闭环管理。

关键观点总结

关键观点1: 药品生产风险专题会商

为提高药品生产环节的风险防控能力，省药监局六分局组织专题会商，针对近年来国家及省级抽检中发现的风险信号进行深入研讨。

关键观点2: 三方协同研判

监管、检验、审评三方共同参与，对风险信号进行系统分析，提出针对性的防控措施与建议。

关键观点3: 风险清单的形成与通报

会商期间形成风险清单15项，明确整改意见并向相关企业通报，以强化对应品种的风险管控。

关键观点4: 风险会商机制的完善

六分局计划完善风险会商机制，定期开展风险识别、评估、控制和回顾闭环管理，不断提升质量风险管控能力。