对用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定的带袢钛板产品，其疲劳性能研究中的载荷及循环次数应如何确定？

主要观点总结

文章主要讨论了带袢钛板产品在肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定应用中的疲劳性能研究要求。

关键观点总结

关键观点1: 带袢钛板产品的疲劳性能研究中的载荷及循环次数的确定依据。

载荷需结合临床受力特征确定，模拟预期临床力学环境；循环次数需结合临床使用情形、临床预期使用寿命和患者愈合周期确定。

关键观点2: 带袢钛板产品在特定使用情境下的疲劳循环次数参考。

在软组织修复期间提供骨与骨间固定的情形下，可参照YY/T 1927-2024执行；适用于韧带撕脱小骨块固定情况时，需结合临床使用情形、临床使用寿命和患者愈合周期确定。

关键观点3: 带袢钛板产品的适用范围警示。

申报资料中需明确申报产品不适用于创伤类骨折固定和韧带永久替代。除非有充分生物力学和临床证据证明其安全有效性，否则不宜宣称其能发挥韧带永久替代功能。