处方药转换为非处方药申请范围指导原则发布

主要观点总结

国家药监局药品评价中心发布了《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》，以规范处方药转换为非处方药的评价工作。该指导原则明确了申请人可提出处方药转换为非处方药申请的三种情形，同时明确了排除范围。该指导原则的目的是为药品上市许可持有人或代理人提供指导，确保药品安全、方便消费者自我药疗和自我监护。

关键观点总结

关键观点1: 处方药转换为非处方药的申请范围

符合处方药转换为非处方药评价指导原则及相关技术文件要求；适合消费者自我认知、自我判断、自我药疗、自我监护；制剂或其成分（组分）已在我国上市，临床广泛使用，安全性良好。

关键观点2: 处方药转换为非处方药的排除范围

包括用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品，如治疗肿瘤、青光眼等的药品；消费者不便自我使用的给药途径，如注射剂、埋植剂等；用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品，如抗凝类、解毒类药品和疫苗等；需要在特殊条件下保存的药品。

关键观点3: 审核流程

该指导原则的审核流程包括一审、二审、三审，来源为中国食品药品网。