监管一线 | 省药监局三分局高效办理药品出口证明 积极助力企业发展

主要观点总结

本文介绍了省药监局三分局如何坚持'规范监管筑底线、优化服务提效能'的工作原则，通过严把出口药品证明类事项办理质量关，助力药品生产企业国际化发展。文章还提到了三分局在出口证明办理过程中的具体做法和成果，以及未来的工作计划。

关键观点总结

关键观点1: 工作原则

省药监局三分局坚持“规范监管筑底线、优化服务提效能”，旨在助力药品生产企业国际化发展。

关键观点2: 出口药品证明办理

三分局指定专人负责药品出口事项办理，形成清单化指引，严格执行“双审双校”和三级审核机制，确保出口证明办理过程严格规范。

关键观点3: 企业支持与指导

通过主动靠前服务、普法先行，分局组织药品出口企业专题会议，加强合规指导，提升企业申报材料的完整性、规范性与准确性。

关键观点4: 成果与实效

2025年，三分局累计办理药品出口销售证明373份，初审转报出口欧盟原料药证明文件26份，增强了企业的合规管理水平，提升了服务工作实效。

关键观点5: 未来计划

省药监局三分局将积极贯彻落实国家药监局新出台的《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，更新出口证明办理须知，组织专题培训，持续保障出口药品质量安全。