分享 ▎浅谈受试者日记填写要求

主要观点总结

本文详细阐述了药物临床试验中日记类源数据的合规填写要点与实践细节，包括可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性的要求。

关键观点总结

关键观点1: 可归因性

明确数据源头，追溯责任主体。日记需由受试者本人填写并签署姓名与日期。特殊群体需提前确定日记记录人员，并详细记录填写人信息。方案设计阶段需考虑特殊人群的记录能力。

关键观点2: 易读性

保障信息清晰，留存修改痕迹。字迹需清晰可辨，避免模糊。修改时需保留初始记录，防止数据被篡改。

关键观点3: 同时性

同步记录数据，减少记忆偏差。数据需与操作、观测行为同步记录，若无法即时填写需在最短时间内补记。

关键观点4: 原始性

留存一手信息，规范转抄流程。日记需直接填写原始信息，转抄需确认内容与原始纸条一致，并说明原因。

关键观点5: 准确性

确保数据真实，规范修改流程。填写需真实无误，修改时需标注修改原因、修改日期及修改者姓名。

关键观点6: 完整性

覆盖所有信息，避免内容缺失。填写需完成所有栏目，关键信息需记录完整，如合并用药的相关细节。

关键观点7: 一致性

统一记录主体，明确特殊情况。用药人应与日记记录人一致，特殊情况需详细说明并确认。

关键观点8: 持久性

保障数据留存，适配载体特性。纸质日记需使用耐保存的书写工具，电子日记需保障储存介质的长期可访问性与可读性。