监管一线 | 省药监局二分局助力药包材生产企业提升质量管理水平

主要观点总结

关于《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录的公告实施的文章。该公告将于2026年1月1日正式实施，省药监局二分局通过多种方式推动药包材生产企业落实主体责任，提升质量管理水平。

关键观点总结

关键观点1: 药包材附录的公告实施时间

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录的公告将于2026年1月1日正式实施。

关键观点2: 省药监局二分局的推动措施

省药监局二分局通过政策宣贯、靠前帮扶、日常检查、监督抽检等多种方式，持续推动辖区29家药包材生产企业落实主体责任，提升质量管理水平。

关键观点3: 药包材生产企业的要求与自查

药包材附录发布后，省药监局二分局要求药包材生产企业对照药包材附录的要求进行自查，加强供应商审核、严格变更管理等，健全完善质量管理体系。

关键观点4: 监督检查与抽检情况

省药监局二分局在监督检查的过程中对企业的人员配备、制度文件、教育培训、生产管理等关键环节进行了重点检查，并对辖区内药包材生产企业抽检10批次。

关键观点5: 未来的计划

下一步，省药监局二分局将进一步督促药包材生产企业落实主体责任，持续提升质量管理水平，为保障药品安全提供坚实支撑。

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