《多联疫苗临床试验技术指导原则》发布

主要观点总结

国家药监局药品审评中心发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》，以加强对多联疫苗研发的指导。该指导原则对多联疫苗的临床试验设计、物质基础的考虑以及上市后变更等方面进行了详细说明，旨在提高疫苗接种的便利性和依从性，减轻公共卫生负担。

关键观点总结

关键观点1: 发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》的目的和意义

指导多联疫苗研发，提高疫苗接种率，减轻公共卫生负担，满足公众需求。

关键观点2: 《指导原则》的主要构成部分

包括立题相关考虑、临床试验设计和上市后变更三个部分。

关键观点3: 多联疫苗立题时的特殊考虑

由于多联疫苗含有两个或以上单苗抗原成份，需关注免疫程序、研发基础等相关内容，并从物质基础角度进行药学考虑。

关键观点4: 临床试验设计的考虑

介绍通用考虑，强调多联疫苗多用于儿童或婴幼儿，对安全性和风险控制的要求更高，并阐述了基于单苗研发基础的考虑和仅用于加强免疫的考虑。

关键观点5: 多联疫苗上市后变更的考虑

随着疫苗大规模应用和基础研究的进展，单苗可能存在变更情形。变更可能对疫苗整体安全性和有效性产生影响，需综合考虑并制定研发计划。