复星医药子公司复宏汉霖宣布地舒单抗BILDYOS 和BILPREVDA 获英国批准上市

主要观点总结

复宏汉霖（2696.HK）宣布其地舒单抗注射液BILDYOS和BILPREVDA在英国获得药品和健康产品管理局（MHRA）的上市许可。这两款产品分别是PROLIA和XGEVA的生物类似药，覆盖原研药在英国的所有适应症。此次批准进一步提高了这两款生物药的可及性，为更多有骨健康管理需求的患者提供了新的治疗选择。

关键观点总结

关键观点1: 两款产品BILDYOS和BILPREVDA获得英国药品和健康产品管理局的上市许可

这两款产品是PROLIA和XGEVA的生物类似药，覆盖原研药在英国的所有适应症。

关键观点2: 这两款产品的批准基于全面的数据审查

审查包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据以及一项临床对比研究，表明BILDYOS和BILPREVDA在结构、生物活性以及疗效、安全性和免疫原性方面与英国的另一种生物药高度相似。

关键观点3: 复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议

协议授予Organon包括BILDYOS和BILPREVDA在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益。