国家药监局 | 多款创新医疗器械获批上市

主要观点总结

近期，国家药品监督管理局批准了多款创新产品上市，包括球囊型冷冻消融导管、肾动脉射频消融仪和一次性使用肾动脉射频消融导管等。这些产品主要用于治疗阵发性房颤、难治性高血压及药物不耐受的高血压患者，并具备独特的设计和技术。文章还提到了创新医疗器械的申报须知及相关的服务支持。药品监督管理部门将加强上市后监管，保护患者用械安全。

关键观点总结

关键观点1: 球囊型冷冻消融导管获批上市

该产品用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤，具有创新技术和独特设计，可满足不同临床需求。

关键观点2: 肾动脉射频消融仪及一次性使用网状肾动脉射频消融导管获批

这两个产品用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。具有提高消融效率、网篮状设计、温度控制等技术特点，有利于射频消融技术的临床应用推广。

关键观点3: 苏州信迈医疗器械有限公司的肾动脉射频消融仪和一次性使用肾动脉射频消融导管特点

该肾动脉射频消融仪可标测肾神经，为肾交感神经去除术提供准确消融位置。适用于难治性高血压和药物不耐受高血压的辅助治疗，为全球首款具备此功能的产品。

关键观点4: 创新医疗器械申报须知及相关服务支持

文章提到了诺沃兰提供的全流程支持服务，包括创新产品注册的指导、产品注册支持服务、临床试验支持服务等，以帮助申请者提升创新成功率。