省药监局印发《江苏省医疗机构制剂注册与备案管理办法实施细则》及申报指南

主要观点总结

本文介绍了为了贯彻落实相关政策和通知，省药监局印发《江苏省医疗机构制剂注册与备案管理办法实施细则》及申报指南的相关情况。包括规范全省医疗机构制剂注册与备案管理，推动江苏中医药产业守正创新等内容。

关键观点总结

关键观点1: 政策目的

规范全省医疗机构制剂注册与备案管理，推动江苏中医药产业高质量发展。

关键观点2: 实施时间

《江苏省医疗机构制剂注册与备案管理办法实施细则》及申报指南于 2025 年 11 月 11 日起正式施行。

关键观点3: 文件构成

《实施细则》包括正文和附件两部分，正文分为 7 个章节共 83 条规定，附件是对正文条款的细化或技术性补充。《申报指南》为《实施细则》的附件提供具体操作指引。

关键观点4: 前期准备

省药监局组织了工作专班对全国 30 个省份的医疗机构制剂注册管理与传统中药制剂备案管理细则进行梳理、分析、对比和研究。

关键观点5: 意义和影响

《实施细则》和《申报指南》的发布健全完善了江苏省医疗机构制剂注册与备案管理体系，促进医疗机构制剂健康有序发展，鼓励医疗机构开展人用经验研究，推动全省中医药事业传承守正、创新发展。