SUSAR个例归因、递交管理、汇总分析、监管沟通“全攻略”！

主要观点总结

本文是关于抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理的讨论，涉及专家对多个热点问题的解读和分享。讨论内容包括SUSAR的上报质量、与监管沟通的要点，以及研究者手册RSI的来源等。

关键观点总结

关键观点1: 早期抗肿瘤临床试验中SUSAR、RSI等热点问题的解读

专家们结合自身经验和相关法规指南，从不同角度对早期抗肿瘤临床试验中的热点问题进行了深入解读和分享，为提升SUSAR管理水平提供了有益的参考。

关键观点2: SUSAR分析与处理的重要性

在抗肿瘤药物临床试验中，SUSAR的分析与处理对于药物的安全性和有效性评估至关重要，涉及到对药物安全信号的识别和评估。

关键观点3: 专家阵容和讨论内容

活动特邀了多位来自药物警戒、临床、医学等领域的专家，针对早期抗肿瘤临床试验中的SUSAR、RSI等热点问题进行了深入讨论和分享。

关键观点4: SUSAR上报质量和与监管沟通的要点

在早期肿瘤临床试验中，SUSAR的上报质量与监管沟通存在诸多要点，包括科学判断药品信号通路、正确撰写IB、密切对接机构和企业等方面。

关键观点5:

研究者手册RSI的来源不仅限于SUSAR，还包括其他来源的安全性数据，如已完成和正在进行的临床试验中的其他严重不良反应事件。

关键观点6:

在联合用药临床试验中，需要进行特殊的SUSAR分析和RSI制定，关注新的不良反应、单药不良反应的叠加以及采取有效的安全风险控制措施。

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