【最新通知】北京药监局 《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》意见征求中

主要观点总结

文章主要介绍了德大医械公司的发展历程、主营业务、公司特点以及北京市药品监督管理局发布的关于《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》的公告。德大医械专注于医械产品上市前的法规和技术领域咨询，拥有经验丰富的服务团队，旨在为客户提供一站式服务，帮助降低注册风险、缩短项目周期、加速产品上市。同时，文章还提供了意见反馈的渠道和联系方式。

关键观点总结

关键观点1: 德大医械公司概述

德大医械成立于2014年，专注于医械产品上市前的法规和技术咨询。经过近10年的发展，建立了经验丰富的服务团队，并与多家机构建立了良好的合作关系。

关键观点2: 德大医械的主营业务

德大医械的主营业务包括产品注册、临床试验、同品种评价、国内外进口器械的注册等。

关键观点3: 第二类医疗器械独立软件技术审评规范的公开征求意见

北京市药品监督管理局为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，发布了《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

关键观点4: 意见反馈渠道和联系方式

公众可以通过电子邮箱、通讯地址和电话等方式反馈意见，意见反馈时间为2024年10月22日至11月1日。