FDA审评：lnavolisib片剂EC条件和处方变更桥接

主要观点总结

文章介绍了NAVOLISIB片剂的申请信息，包括其规格、使用途径、申请人、治疗分类、拟定适应症等。文章还详细描述了产品生命周期管理、制剂桥接、体外溶出度对比试验以及生物药剂学评估等方面的内容。此外，文章还涉及原料药工艺、沟通交流、质量分析控制等创新药研发中的难点。

关键观点总结

关键观点1: NAVOLISIB片剂的产品信息

包括其规格、使用途径、申请人、治疗分类和拟定适应症等。

关键观点2: 产品生命周期管理

申请人提交了产品生命周期管理文件，定义了既定条件（ECs）和非既定条件（non-ECs），并详细说明了批准后变更管理协议（PACMP）。FDA同意申请人的提案，包括修订瓶装片剂数量，从30片改为28片，以适应28天给药周期。

关键观点3: 制剂桥接和体外溶出度对比试验

申请人通过不同pH条件下的体外溶出试验，成功桥接了临床研发阶段的制剂变更。所有制剂在pH1.1至pH6.8范围内均显示出相似的溶出行为，符合速释制剂特征。

关键观点4: 生物药剂学评估

基于提交信息的完整性，从生物药剂学角度评估，建议批准NAVOLISIB片剂的溶出方法。申请人通过体外溶出度对比试验充分证明了各制剂间的相似性。

关键观点5: 创新药研发中的其他难点

文章还涉及原料药工艺、沟通交流、质量分析控制等创新药研发中的其他难点，这些内容包括原料药工艺与沟通交流的常见难点、质量分析控制的相关难点以及药品注册检验的难点等。

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