事关医疗器械出口销售证明，国家药监局公开征求意见

主要观点总结

国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》，公开征求意见至8月2日。该规定旨在支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。

关键观点总结

关键观点1: 医疗器械出口销售证明的申请人和对象

医疗器械注册人、备案人，或者具备医疗器械生产许可证、第一类医疗器械生产备案凭证的生产企业，可以向药品监督管理部门申请医疗器械出口销售证明。

关键观点2: 医疗器械出口销售证明的有效期

医疗器械出口销售证明的有效期基于医疗器械注册证或医疗器械生产许可证的最先到期时间。第一类医疗器械的出口销售证明有效期为3年。当有效期届满或申请人提交的资料发生变化时，需重新申请。

关键观点3: 申请人的责任和义务

申请人应确保出口的产品符合进口国的要求，并承担相应法律责任。此外，申请人需建立出口医疗器械产品档案，以保证医疗器械出口过程的可追溯性。

关键观点4: 惩戒措施

对于提供虚假证明或采取欺骗手段骗取医疗器械出口销售证明的行为，药品监督管理部门将公告说明已出具证明失效，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具相关证明。涉嫌违法犯罪的，将依法移交相关部门处理。

关键观点5: 公开征求意见的时间和反馈方式

公开征求意见的时间是从2025年7月3日至8月2日。有关单位和个人可以将意见反馈至指定的邮箱（qxjgzh@nmpa.gov.cn），邮件主题需注明“医疗器械出口销售证明管理规定——意见建议反馈”字样。

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