A级送风，需要做悬浮粒子的连续监测？

主要观点总结

文章主要讨论了关于C+A区域环境在线监控的问题，涉及药品生产中的C+A层流是否需要在线监控、相关法规规定，以及验证过程中人为干预下环境粒子超标情况的评估和处理。文章指出，企业可根据产品特性、工艺和设备等因素确定无菌药品生产用洁净区的级别，对C+A层流不需要做悬浮粒子的连续监测，但需要重视洁净度标准包括悬浮粒子和微生物的监测。对于超标情况，应评估其对产品的影响，确保产品不受污染。

关键观点总结

关键观点1: C+A层流是否需要在线监控及法规规定

企业可以根据产品特性、工艺和设备等因素确定无菌药品生产洁净区的级别，对灌装区域采用的C+A层流，不需要做悬浮粒子的连续监测。但需注意，洁净度标准包括悬浮粒子和微生物的监测。

关键观点2: 验证过程中人为干预下环境粒子超标情况的评估和处理

在验证过程中，人为干预下环境粒子超标情况偶尔出现。对于这种情况，无论作为异常还是偏差处理，重要的是评估超标情况对产品的影响，确保产品不受污染。

关键观点3: 关于洁净区悬浮粒子监测的要求

根据无菌附录中的要求，在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。对于灌装或分装时由于产品本身产生粒子或液滴导致的不符合标准的悬浮粒子情况，可以通过评估来处理。

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