【CMDE】国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第...

主要观点总结

国家药监局器审中心发布了19项医疗器械注册审查指导原则，旨在进一步规范电子听诊器等医疗器械的管理。这些指导原则涵盖了多种医疗器械的注册审查，包括电子听诊器、血流变分析仪、家用无创呼吸机等的注册审查指导原则。

关键观点总结

关键观点1: 发布机构

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了这项通告。

关键观点2: 指导原则的数量

共发布了19项医疗器械注册审查指导原则。

关键观点3: 涵盖的医疗器械

这些指导原则涵盖了电子听诊器、血流变分析仪、家用无创呼吸机、弱视治疗设备等多种医疗器械的注册审查。

关键观点4: 下载方式

附件中的指导原则可以通过扫描二维码进行下载。

关键观点5: 发布日期

这些指导原则于2025年9月8日发布。