又一款国产CAT-T疗法获批上市

主要观点总结

重庆精准生物自主研发的国家一类生物新药普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯）获得中国药品监督管理局批准上市。该药品用于治疗3至21岁CD19阳性的难治或复发急性B淋巴细胞白血病患者，是中国首款针对这一病症的CAR-T细胞治疗药物。其采用人源化CD19单链可变区片段设计，是目前市场上唯一采用此类修饰的针对儿童及青少年的CD19 CAR-T产品。

关键观点总结

关键观点1: 普基奥仑赛注射液获得批准上市

近日，重庆精准生物自主研发的国家一类生物新药普基奥仑赛注射液正式获得国家药品监督管理局的批准，可以上市销售。

关键观点2: 药品针对特定患者群体

普基奥仑赛注射液主要用于治疗3至21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。

关键观点3: 该产品是首款针对特定病症的CAR-T细胞治疗药物

普基奥仑赛注射液是中国首款获批用于治疗儿童及青少年难治性或复发性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的CAR-T细胞治疗药物。

关键观点4: 药品采用人源化CD19单链可变区片段设计

该药品采用人源化CD19单链可变区片段（scFv）设计，是目前已上市、适用于儿童及青少年适应症的CD19 CAR-T产品中，唯一采用人源化修饰的产品。